La vacuna contra el coronavirus de la compañía estadounidense Pfizer y su socia alemana BioNTech se convirtió este miércoles en la primera en recibir autorización de uso de emergencia, luego de presentar resultados preliminares de su estudio clínico de fase 3. Fue aprobada por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, que podría comenzar a vacunar en los próximos días.
“Hemos realizado una rigurosa evaluación científica de toda la evidencia disponible de calidad, seguridad y eficacia. La seguridad del público siempre ha estado a la vanguardia de nuestras mentes: la seguridad es nuestra consigna”, señaló el director ejecutivo de MHRA, June Raine, en un comunicado del organismo.
Según el organismo, la velocidad de la aprobación se debe a que la vacuna se encontraba en proceso de “revisión continua”, lo que significa que monitoreaban en tiempo real los resultados de los ensayos clínicos de fase 3 que arrojaron una tasa de eficacia del 95% en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 y en participantes con y sin infección previa por SARS-CoV-2, medido a partir de 7 días después de la segunda dosis.
El primer análisis del objetivo principal se basó en 170 casos de Covid-19 y la eficacia fue constante en todos los datos demográficos de edad, sexo, raza y etnia, con una eficacia observada en adultos de 65 años o más de más del 94%. En el ensayo, la vacuna fue generalmente bien tolerada y hasta la fecha el Comité de Monitoreo de Datos no informó de problemas graves de seguridad, según recordaron las compañías en su comunicado.
“La Autorización de Uso de Emergencia en el Reino Unido marcará la primera vez que los ciudadanos fuera de los ensayos tendrán la oportunidad de ser inmunizados contra Covid-19”, expresó por su parte Ugur Sahin, CEO y Co-fundador de BioNTech.
Aunque no precisaron fecha, tanto la MHRA como Pfizer y BioNTech señalaron que el Reino Unido compró 40 millones de dosis, que servirían para vacunar a 20 millones de personas porque cada esquema de vacunación tiene dos dosis.
Por su parte, el secretario de Salud, Matt Hancock, señaló en declaraciones citadas por la cadena BBC que con esta autorización la campaña de vacunación podrá empezar en cuestión de días para los grupos de alto riesgo, dado que las primeras 800.000 dosis estarán disponibles a partir de la próxima semana.
Argentina fue parte del ensayo clínico fase 3: el estudio se realizó en el Hospital Militar y estuvo a cargo del grupo de investigación de Fernando Polack.
Rusia: Putin ordenó el inicio de la vacunación “a gran escala” para la próxima semana
El presidente de Rusia, Vladimir Putin, ordenó a autoridades de su gobierno iniciar una campaña de vacunación “a gran escala” contra el coronavirus la semana próxima con la vacuna rusa Sputnik V.
“Organicemos el proceso para que la vacunación a gran escala comience a fines de la próxima semana”, dijo durante una videoconferencia Putin a la viceprimera ministra, Tatiana Golikova, quien supervisa los esfuerzos de respuesta de Rusia a la Covid-19.
Putin dijo que más de 2 millones de dosis de la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V ya se han producido o se fabricarán en los próximos días, lo que permitirá a los médicos y maestros rusos recibir las dos dosis de inmediato.
“Sé que más de 2 millones de dosis ya se han producido o serán producidas en los próximos días”, añadió el presidente ruso, precisando que “los grupos de riesgo, médicos y profesores” serán vacunados primero.
El 24 de noviembre pasado, los responsables de la vacuna rusa Sputnik V anunciaron que en un segundo análisis interino de la eficacia de su producto se llegó al 91,4% tras 28 días de la primera dosis y al 95% tras 42 días de la primera dosis.
La vacuna
La Sputnik V es una vacuna que utiliza vectores basados en adenovirus -el virus del resfriado común) y precisa la aplicación de dos dosis, según señalaron el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya y la compañía Binnofarm.
Los ensayos clínicos de fase I y II se completaron el 1 de agosto de 2020.
El 11 de agosto la vacuna recibió el certificado de registro del Ministerio de Salud de Rusia y el 25 de agosto se iniciaron ensayos clínicos posteriores al registro de la vacuna Sputnik V, en los que participaron más de 40.000 personas en Rusia y Bielorrusia.
La campaña
A fines del mes pasado, las autoridades anunciaron que habían comenzado a vacunar a los militares rusos.
Más de 400.000 de ellos deben ser vacunados y 80.000 lo serán antes de finales de año.
Las vacunas, que no serán obligatorias, serán gratuitas para los ciudadanos rusos, precisaron las autoridades.
Fuente: Télam